Einfach Leben, einfach RELVAR®*

Ein Leben mit Asthma - das betrifft viele Menschen. Schätzungsweise 262 Millionen Menschen weltweit leiden unter Asthma bronchiale.1 Doch was bedeutet das für die Betroffenen? Müssen Asthmatiker:innen ein Leben mit angezogener Handbremse führen, immer in Angst vor dem nächsten Anfall?

Die Nationale Versorgungsleitlinie gibt klar vor, wie ein Leben mit gut kontrolliertem Asthma aussehen kann: seltene Symptome (≤ 2x pro Woche), kein nächtliches Erwachen, selten Bedarfsmedikation (≤ 2x pro Woche##) und vor allem keine Einschränkungen bei alltäglichen Aktivitäten.2

 

Bessere# Asthmakontrolle3

Hilfreich ist zur ersten Einschätzung der Symptomatik in der Praxis der regelmäßige Einsatz des Asthma-Kontroll-Tests (ACT). Wie durch eine einfach anzuwendende4, einmal tägliche fixe Kombinationstherapie die Asthmakontrolle deutlich  verbessert  werden  kann,  legte die Salford-Lung Study nahe.3  Die  Anwendungsbeobachtung fand in britischen Hausarztpraxen bei 4.233 erwachsenen symptomatischen Patient*innen mit Asthma bronchiale unter antientzündlicher Dauertherapie statt.3 Die Studienteilnehmer*innen wurden randomisiert und über ein Jahr mit der bislang vom Arzt verschriebenen Standardtherapie weiterbehandelt (ICS-Mono- oder ICS/LABA-Kombinationstherapie; 2x täglich) oder auf Fluticason-Furoat/Vilanterol FF/VI 1x täglich (RELVAR® Ellipta®*) umgestellt.3

Die Chance, ein ACT-Responder (ACT von 20 oder min. 3 Punkte Verbesserung vs. Baseline) nach 24 Wochen zu sein, war in der Patientengruppe unter FF/VI im Vergleich zu anderen ICS/LABA-Therapien um 25 % erhöht (Abb.1).3 Im Schnitt hatte sich der ACT-Score um 4,3 Punkte im Vergleich zu den Ausgangswerten verbessert, in den ICS/LABA-Gruppen nur um 2,8 Punkte.Auch bei den meisten sekundären Endpunkten zeigten sich signifikante Vorteile für die Patient*innen der FF/VI-Gruppe: bei der Asthma-bezogenen Lebensqualität, der Produktivität bei der Arbeit bzw. der Aktivität im Alltag.3

 

Abb. 1 mod. nach Woodcock et al.1: Die vorgestellten Daten stammen aus einer Patienten-Subgruppe der primären Effektivitätsanalyse (PEA-Population) mit verschriebener ICS/LABA-Kombination zur Baseline aus Woodcock A et al.3  
+Mehr Asthmakontrolle vs. Standardtherapie aus ICS bzw. ICS/LABA: In einer open-label, Real-Life-Studie erreichte ein signifikant höherer Prozentsatz der Asthmapatient:innen unter FF/VI-Therapie eine bessere Asthmakontrolle (71 %) verglichen mit Patient:innen, die ihre übliche Behandlung mit ICS oder ICS/LABA weiterführten (56 %).3
++Als sekundärer Endpunkt wurde die ACT-Responder-Rate in Woche 12 (OR 1,93; 95% KI 1,59-2,33), 24 (OR 1,95; 95% KI 1,60-2,38), 40 (OR 1,55; 95% KI 1,27-1,88) und 52 (OR 1,80; 95% KI 1,49-2,18) erfasst.3
Abkürzungen: ACT: Asthma Control Test™, FF: Fluticason-Furoat, ICS: inhalatives Kortikosteroid, KI: Konfidenzintervall, LABA: langwirksames Beta2-Sympathomimetikum, OR: Odds Ratio, VI: Vilanterol

 

Einfach leben, einfach RELVAR®* – 1x täglich inhalieren, Asthma dauerhaft kontrollieren3

Die Beobachtung der Patient:innen der SLS Asthma wurde über den primären Endpunkt hinaus fortgeführt. Auch nach 52 Wochen waren in der RELVAR®*-Gruppe deutlich mehr ACT-Responder zu finden als in der Standardtherapie-Gruppe.3 Dies zeigt, dass mit FF/VI als Fixkombination 1-mal täglich eine verbesserte Asthmakontrolle im Vergleich zu vorherigen ICS- und ICS/LABA-Therapien erreicht werden konnte.3 In einer weiteren Studie wurde der gewichtete Mittelwert des seriellen FEV1 (mwFEV1) über 24 h nach Inhalation in Woche 12 gemessen.6 Diese konnte die 24 h - Wirksamkeit der Wirkstoffkombination FF/VI zeigen bei nur einer Inhalation täglich (Abbildung 2).6 

 

Abb. 2: RELVAR®*: Effektiv über 24h bei nur einer Inhalation. Abb. mod. nach Bernstein et al.6. FEV1: Einsekundenkapazität, KI: Konfidenzintervall

 

Moderne Wirkstoffe

Fluticason-Furoat (FF) hat eine sehr hohe Bindungsaffinität zum Glukokortikoidrezeptor7,8 und eine lange Verweildauer in der Lunge.7 Diese Eigenschaften ermöglichen niedrige Dosierungen und eine 24-h-Wirksamkeit6 bei nur einmal täglicher Anwendung.7 Die systemische Bioverfügbarkeit von FF bei inhalativer Anwendung ist gering, auch aufgrund der hohen Lipophilität des Wirkstoffs.7 Dies kann das Risiko für systemische Nebenwirkungen im Vergleich zu anderen ICS verringern.8 Im Trockenpulver-Inhalator Ellipta® ist FF (184 μg oder 92 μg) mit Vilanterol in fixer Dosis (22 μg) kombiniert, einem Beta2-Sympathomimetikum mit 24-Stunden-Wirksamkeit.ICS/LABA-Kombinationen haben sich bei vielen Asthmapatient*innen zum Erreichen einer guten Asthmakontrolle bewährt und werden im therapeutischen Stufenschema auf den Stufen 3 und 4 zur Langzeittherapie empfohlen, bevorzugt in fixer Kombination.2 Zu den Vorteilen von FF/VI zählt neben der einmal täglichen Gabe und den modernen Wirkstoffen das patientenfreundliche, einfach zu bedienende Ellipta®-Device. Laut einer Studie von van der Palen und Kollegen ist beim Einsatz des bewährten Trockenpulverinhalators mit geringem Schulungsaufwand mit weniger kritischen Anwendungsfehlern### zu rechnen als mit anderen Inhalatoren.Die FF/VI-Fixkombination hat das Potenzial, Patient*innen dabei zu unterstützen, ihr Asthma besser unter Kontrolle zu haben.

 

* RELVAR® ELLIPTA® ist zugelassen als Dauertherapie bei Asthmapatient:innen ab 12 Jahren, bei denen eine ICS/LABA-Therapie indiziert ist.

# Mehr Patient:innen erreichten eine verbesserte Asthmakontrolle unter RELVAR® ELLIPTA® (1x täglich) als unter Standardtherapie aus ICS bzw. ICS/LABA über 24 Wochen (prim. Endpunkt) bzw. 52 Wochen (sek. Endpunkt).3

## Ausgeschlossen ist Bedarfsmedikation, die vor sportlicher Aktivität angewendet wurde, Kriterium gilt nicht für Patient:innen mit ICS niedrigdosiert + Formoterol bei Bedarf in Stufe zwei.2

### vs. Turbohaler®, Dosieraerosol, Diskus®; kritischer Anwendungsfehler definiert als Fehler, der wahrscheinlich dazu führt, dass keine, eine minimale oder signifikant reduzierte Dosis inhaliert wird4

 

 

Referenzen:

  1. WHO Lancet 2020;396(10258):1204-22
  2. BÄK, KBV, AWMF, Nationale Versorgungs-Leitlinie Asthma 2020; 4. Auflage. Version 1 
  3. Woodcock A et al. Lancet 2017; 390: 2247-2255. Die Real life-Studie wurde open-label, randomisiert, prospektiv und multizentrisch durchgeführt. Der primäre Endpunkt war der Anteil an ACT-Respondern (Verbesserung vs. Baseline um ≥ 3 Punkte oder ACT-Gesamtwert ≥ 20 Punkte) bei Patienten, die RELVAR®  ELLIPTA® inhalierten im Vergleich zu denen, die ihre übliche Medikation (aus ICS und ICS/LABA, wie vom Hausarzt verschrieben) weiter anwendeten, in Woche 24 in der Population zur primären Effektivitätsanalyse (PEA). Der primäre Endpunkt wurde erreicht (p< 0,001). Die vorgestellten Daten stammen aus einer Patient*innen-Subgruppe der PEA-Population mit verschriebener ICS/LABA-Kombination zur Baseline.
  4. Van der Palen J, et al. NPJ Prim Care Respir Med. 2016;26:16079. Randomisierte, open-label Cross-over Studie, die Fehler bei der Inhalation, Präferenz und Zeit bis zur korrekten Inhalation bei COPD- oder Asthma-Patient:innen untersuchte.
  5. GSK clinical study report. HZA115150; 2017. Accessed May 2021
  6.  Bernstein DI et al. J Asthma 2015; 52(10): 1073-1083. Randomisierte, doppelblinde, stratifi-zierte Phase-III-Studie im Parallelgruppendesign über 12 Wochen. Primärer Endpunkt war der gewichtete Mittelwert des seriellen FEV1in Woche 12 und wurde erreicht (95% KI, p< 0,001).
  7. Daley-Yates P. Br J Clin Pharmacol 2015;80(3): 372-380.
  8. Daley-Yates P et al. Br J Clin Pharmacol 2020; 87(2): 483-493. Dosiseskalierende, randomisierte, Placebo-kontrollierte, 2-periodi-sche Crossover-Studie mit 54 Asthmapatienten, die eine oder zwei Therapien (Fluticason-Furoat 1x tägl. oder Fluticasonpropionat 1–2x tägl. oder Budesonid 1–2x tägl. oder Placebo) in je fünf Dosis-Stufen über jeweils sieben Tage erhielten.
  9. Cazzola M et al. Drug Des Devel Ther 2013;7:1201-1208.

 


Pflichtangaben:

Relvar Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm, Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation; Relvar Ellipta 184 Mikrogramm/22 Mikrogramm, Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation. Wirkstoffe: Fluticasonfuroat/Vilanterol (als Trifenatat). Zusammensetzung: Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 92 bzw. 184 µg Fluticasonfuroat und 22 µg Vilanterol (als Trifenatat). Sonst. Bestandt.: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat  (Ph.Eur.). Anwendungsgebiete: Asthma: Regelmäßige Behandlung bei Erwachsenen u. Jugendlichen ab 12 J., bei denen ein Kombinationspräparat (langwirksamer Beta2 -Agonist u. inhalatives Kortikosteroid [ICS]) angezeigt ist: Patienten, die mit ICS u. einer Bedarfsmedikation mit inhalativen kurzwirksamen Beta2 -Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind od. Patienten, die mit ICS und langwirksamen Beta2 -Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind. Zusätzl. bei Relvar Ellipta 92 µg/22 µg: Symptomatische Behandlung v. Erwachsenen m. chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit einem FEV 1  < 70 % des Normwerts (nach Anwendung eines Bronchodilatators), die trotz regelmäßiger bronchodilatatorischer Therapie Exazerbationen i. d. Vorgeschichte aufweisen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gg. die Wirkstoffe od. einen d. sonst. Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Kopfschmerzen, Nasopharyngitis. Häufig: Pneumonie, Infektion d. oberen Atemwege, Bronchitis, Influenza, Candidiasis im Mund-und Rachenraum, Schmerzen im Oropharynx, Sinusitis, Pharyngitis, Rhinitis, Husten, Dysphonie, Bauchschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Frakturen, Muskelkrämpfe, Fieber. Gelegentlich: Hyperglykämie, verschwommenes Sehen, Extrasystolen. SeltenÜberempfindlichkeitsreaktionen (einschließl. Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria), Angstzustände, Tremor, Palpitationen, Tachykardie, paradoxer Bronchospasmus. Warnhinweis: Enthält Lactose. Verschreibungspflichtig. Weitere Einzelheiten enthalten die Fach- und Gebrauchsinformationen, deren aufmerksame Durchsicht empfohlen wird. Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland. Örtlicher Vertreter für Deutschland: BERLIN-CHEMIE AG, 12489 Berlin. (Stand 08.22)

 

RELVAR® ELLIPTA® wurde in Zusammenarbeit mit entwickelt.